Špecialista registrácie liekov
Špecialista registrácie liekov zodpovedá za registráciu lieku, čiže povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných liekov. Registrácii podliehajú všetky hromadne vyrábané lieky. Špecialista registrácie liekov zodpovedá za manažment registrácie nových liekov, nových indikácií liekov a udržiavacie aktivity počas trvania registrácie lieku. Dôraz sa kladie na dodržiavanie správnej registračnej praxe, medzinárodných a miestnych legislatívnych a etických princípov. Manažment registrácie liekov zahŕňa prípravu registračnej žiadosti a zmien a súvisiacich aktivít, správu podnikovej registračnej databázy, správu žiadostí a dopytov z externého prostredia ohľadne registrácie, zabezpečenie kvalitatívnych procesov a spolupráce v rámci inšpekcií a auditu kvality. Takisto môže zahŕňať činnosti súvisiace s farmakovigilanciou. Od špecialistu registrácie liekov sa vyžaduje precíznosť, vykonávanie úloh viazaných presným časom, detailné znalosti predpisov EÚ a lokálnych z...
Sektorová rada
Sektorová rada pre chémiu a farmáciu
Kód/revízia
500174/1
Garant
Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení SR
Odporúčaná úroveň vzdelania
T
Legislatívny rozsah úrovní vzdelania
SKKR
Úroveň 7
EKR
Úroveň 7
ISCED 2011
767
Regulácie
Výkon tohto zamestnania nie je regulovaný osobitným právnym predpisom.
Certifikáty a ďalšie písomné osvedčenia
Legislatívny rámec
Na výkon tohto zamestnania sa zo zákona nevyžaduje žiaden certifikát, ani písomné osvedčenie.
Na výkon tohto zamestnania sa neodporúča žiaden certifikát, ani písomné osvedčenie.
Ďalšie vzdelávanie Na výkon tohto zamestnania sa neodporúča žiaden certifikát, ani písomné osvedčenie.
Odborná prax
Na výkon tohto zamestnania sa odborná prax odporúča v období 12 mesiacov.
ISCO-08
2262
SK ISCO-08
2262011
ESCO
619,620
SK NACE Rev. 2
C21
CPA 2015
C21
Príslušnosť k povolaniu
2262011
Kompetencie
Všeobecné kľúčové kompetencie
Komunikačné kompetencie – štátny/materinský jazyk
7
Komunikačné kompetencie – cudzí jazyk
7
Matematická gramotnosť
7
Digitálna gramotnosť
7
Mediálna gramotnosť
7
Environmentálna gramotnosť
7
Ekonomická a finančná gramotnosť
7
Občianske kompetencie
7
Zdravotná gramotnosť
7
Sociálne kompetencie
7
Osobnostné a emocionálne kompetencie
7
Schopnosť učiť sa
7
Stupeň EKR:
1
primárne vzdelanie
5
vyššie odborné vzdelanie
2
nižšie stredné odborné vzdelanie
6
vysokoškolské vzdelanie I. stupňa
3
stredné odborné vzdelanie
7
vysokoškolské vzdelanie II. stupňa
4
úplné stredné odborné vzdelanie
8
vysokoškolské vzdelanie III. stupňa
Špecifické kľúčové kompetencie
Odborné vedomosti
spôsoby a metódy vedenia tímu spolupracovníkov
Príznak: Sektorová(22) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
zásady a techniky profesionálnej komunikácie
Príznak: Sektorová(22) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
právne predpisy súvisiace so zabezpečením kvality liekov, farmaceutických činností a činností v zdravotníctve
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
platné predpisy pre registráciu liečiv
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
právne aspekty súvisiace s poskytovaním lekárenskej starostlivosti
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
legislatíva z oblasti liekovej politiky, zdravotného poistenia, kategorizácie liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
biológia
Príznak: Sektorová(23) ?
Špecifikácia: Základy biológie, základy anatómie ľudského tela, základy fyziológie a patofyziológie ľudského organizmu
Perspektíva: Aktuálna
7
chémia
Príznak: Sektorová(7) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
právne predpisy a základné pojmy v oblasti farmaceutickej výroby
Príznak: Sektorová(7) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
technológia farmaceutickej výroby
Príznak: Sektorová(7) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
zásady používania liekov a vakcín, testovanie ich reziduí
Príznak: Sektorová(1) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
biofarmácia
Príznak: Sektorová(7) ?
Špecifikácia: základné mechanizmy účinku liečiv, farmakovigilancia
Perspektíva: Aktuálna
7
farmaceutická chémia a analýza liečiv
Príznak: Sektorová(7) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
zásady farmakoterapie
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
liekové formy, farmakológia
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
indikácie, kontraindikácie, dávkovanie, spôsob podávania, účinok, riziká, interakcie a zneužívanie liekov
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
postupy posudzovania farmaceutickej časti registračnej dokumentácie
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
metódy a postupy používané pri sledovaní zdravotnícko – ekonomických a sociálnych aspektov farmakoterapie v praxi (farmakoekonomika)
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
základné znalosti z predpisov na zaistenie bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, ochrany verejného zdravia a požiarnej ochrany; zásady bezpečnej práce a ochrany zdravia pri práci, zásady bezpečného správania na pracovisku a bezpečné pracovné postupy
Príznak: Prierezová
Perspektíva: Aktuálna
4
Stupeň EKR:
1
primárne vzdelanie
5
vyššie odborné vzdelanie
2
nižšie stredné odborné vzdelanie
6
vysokoškolské vzdelanie I. stupňa
3
stredné odborné vzdelanie
7
vysokoškolské vzdelanie II. stupňa
4
úplné stredné odborné vzdelanie
8
vysokoškolské vzdelanie III. stupňa
Odborné zručnosti
ovládanie základných znalostí z predpisov na zaistenie bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, ochrany verejného zdravia a požiarnej ochrany; zásad bezpečnej práce a ochrany zdravia pri práci, zásad bezpečného správania na pracovisku a bezpečných pracovných postupov
Príznak: Prierezová
Perspektíva: Aktuálna
4
dohľad nad liekovými rizikami, interakciami a zneužívaním liekov
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
sledovanie a vyhodnocovanie nežiaducich účinkov a interakcie liekov, toxikológia liečiv, symptomatológia intoxikácií, liečba intoxikácií
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
aplikovanie znalostí z medicíny alebo farmácie podľa liekov a liečiv
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
aplikovanie znalostí z prírodných vied, biológie a chémie pri výkone farmaceutických činností
Príznak: Sektorová(7) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
poskytovanie odborných informácií o liekoch, liečivách, ochoreniach a terapeutických postupoch zdravotníckym pracovníkom
Príznak: Sektorová(7) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
poskytovanie informácií o nedostatkoch v kvalite liekov, zdravotníckych pomôcok, pozastavení registrácie liekov a stiahnutí liekov z obehu
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
informácie o správnom užívaní a úschove predávaných, resp. vydávaných liečiv
Príznak: Sektorová(7) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
odborné konzultácie na úseku klinickej farmácie s uplatňovaním princípov liekovej politiky a farmakoekonomiky
Príznak: Sektorová(7) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
odborné konzultácie k optimalizácii farmakoterapie u jednotlivých pacientov
Príznak: Sektorová(7) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
riešenie podnetov a sťažností na úseku humánnej farmácie
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
koordinácia činnosti tímu administratívnych pracovníkov
Príznak: Sektorová(22) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
schvaľovanie a rozhodovanie v oblasti liekovej politiky, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok
Príznak: Sektorová(23) ?
Perspektíva: Aktuálna
7
Stupeň EKR:
1
primárne vzdelanie
5
vyššie odborné vzdelanie
2
nižšie stredné odborné vzdelanie
6
vysokoškolské vzdelanie I. stupňa
3
stredné odborné vzdelanie
7
vysokoškolské vzdelanie II. stupňa
4
úplné stredné odborné vzdelanie
8
vysokoškolské vzdelanie III. stupňa
SZČ
Zamestnanie nemá vytvorenú verziu štandardu pre SZČ.
Pracovné prostriedky
Kancelárske prostriedky
Kancelárske potreby (perá, zošity, bloky a ostatné kancelárske potreby)
IT výpočtová technika (počítače, úložisko dát, káble a konektory, klávesnice, myši, software...)
IT výpočtová technika (počítače, úložisko dát, káble a konektory, klávesnice, myši, software...)
Tlačoviny, textové dokumenty
Zákony, vyhlášky, nariadenia
Profil práce
Charakter činností
Špecializované, tvorivé a vývojové práce ?
Riadiace práce ?
Postup práce
Rámcovo vymedzený postup práce ?
Vedenie podriadených pracovníkov
Vedenie tímu v administratíve (napr. oddelenia, referátu, koordinácia projektu a pod.) ?
Zodpovednosť za výsledky a hodnoty
Veľká zodpovednosť, prípadné straty sú veľké alebo ťažko odstrániteľné (nahraditeľné) ?
