NÁRODNÝ ŠTANDARD ZAMESTNANIA

 Farmaceut špecialista vo farmaceutickej kontrole


ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE


Kód NŠZ

Garancia
Sektorová rada pre zdravotníctvo, sociálne služby

Alternatívne názvy
Pre zamestnanie nie sú známe alternatívne názvy

Charakteristika
Farmaceut špecialista vo farmaceutickej kontrole vykonáva špecializované pracovné činnosti a zaoberá sa problematikou komplexného prístupu k tvorbe, sledovaniu a kontrole kvality liekov, liečiv, pomocných látok, obalových materiálov, zdravotníckych pomôcok a posudzovaním vhodného výberu analytických metód a špecifikácií.

Regulované zamestnanie
Výkon tohto zamestnania je regulovaný nasledovným právnym predpisom:
  • Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

  • Zákon č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

  • Zákon č. 578/2004 Z.z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

  • Zákon č. 581/2004 Z.z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

  • Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z.z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností v znení neskorších predpisov

  • Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 513/2011 Z.z. o používaní profesijných titulov a ich skratiek viažucich sa na odbornú spôsobilosť na výkon zdravotníckeho povolania

  • Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 366/2005 Z.z. o kritériách a spôsobe hodnotenia sústavného vzdelávania zdravotníckych pracovníkov v znení neskorších predpisov


Certifikáty a ďalšie písomné osvedčenia
Výkon tohto zamestnania vyžaduje zákonom stanovený certifikát, alebo ďalšie písomné osvedčenie:
  • Diplom o špecializácii dokladujúci odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností podľa Nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z.z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností v znení neskorších predpisov.


Požadovaný stupeň vzdelania
Vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa

Odborná prax
Výkon tohto zamestnania vyžaduje zákonom stanovenú odbornú prax:
aspoň 3 roky

Právne predpisy:
  • Výkon tohto zamestnania vyžaduje absolvovať povinnú odbornú prax v zmysle Nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z.z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností v znení neskorších predpisov, v trvaní 3 rokov, podľa Minimálneho štandardu pre špecializačný študijný program v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov uvedeného vo Výnose Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo 17. septembra 2010 č. 12422/2010 - OL, ktorým sa ustanovujú minimálne štandardy pre špecializačné študijné programy, minimálne štandardy pre certifikačné študijné programy a minimálne štandardy pre študijné programy sústavného vzdelávania a ich štruktúra.


Klasifikácie
ISCO-08: 2262 - Farmaceuti
SK ISCO-08: 2262002 - Farmaceut špecialista vo farmaceutickej kontrole
SK NACE Rev.2: Zdravotníctvo
EKR: Úroveň 7
NKR: Úroveň 7
ISCED: 767

Príslušnosť k povolaniu
Farmaceut špecialista

KOMPETENČNÝ MODEL


Všeobecné spôsobilosti

Zoznam pridelených všeobecných spôsobilostí Úroveň
analyzovanie a riešenie problémov Vysoká
komunikácia (jednanie s ľuďmi) Vysoká
organizovanie a plánovanie práce Vysoká
osobnostný rozvoj Vysoká
prezentovanie Vysoká
pružnosť v myslení (adaptabilita, flexibilita, improvizačné spôsobilosti) Vysoká
rozhodovanie Vysoká
samostatnosť Vysoká
digitálna gramotnosť (počítačové spôsobilosti) Pokročilá
environmentálna (prírodovedná) gramotnosť Pokročilá
finančná a ekonomická gramotnosť Pokročilá
informačná gramotnosť Pokročilá
komunikácia v cudzom jazyku Pokročilá
kultivovaný písomný prejav Pokročilá
kultivovaný slovný prejav, schopnosť vyjadrovania sa Pokročilá
manuálna zručnosť Pokročilá
matematická gramotnosť Pokročilá
motivovanie ľudí Pokročilá
technická gramotnosť Pokročilá
tímová práca Pokročilá
tvorivosť (kreativita) Pokročilá
vedenie ľudí Pokročilá
vyjednávanie Pokročilá
fyzická zdatnosť Elementárna

Odborné vedomosti

Zoznam priradených odborných vedomostí EKR
zdravotnícke poisťovníctvo
7
e-health, administratíva, riadenie, ekonomika
7
zdravotnícka štatistika
7
vedecký výskum v príslušnom špecializačnom odbore
(vedecký výskum v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov)
7

Návrhy na doplnenie EKR
princípy a postupy metrologického zabezpečenia kvality liekov
(metrologický poriadok organizácie, štatistické nástroje na zabezpečenie kvality laboratórnych výsledkov, štatistické nástroje na zabezpečenie kvality procesov, validovanie skúšobných metód)
7
systémy kvality vo farmaceutickej kontrole
(správna výrobná prax, správna prax v kontrolných laboratóriách, správna laboratórna prax, správna klinická prax, správna distribučná prax, správna lekárenská prax)
7
postupy overovania kvality liečiv, pomocných látok, medziproduktov a liekov podľa liekopisných monografií liekopisnými metódami
(fyzikálnymi, chemickými, fyzikálno–chemickými, mikrobiologickými a biologickými skúškami, farmaceuticko–technologickými metódami, farmakognostickými skúškami, skúškami na nečistoty a rozkladné produkty, štúdiami stability)
7
možnosti použitia automatizovanej prístrojovej techniky, automatizovaných analytických systémov a kvalifikácia prístrojov
7
možnosti analytického hodnotenia jednotlivých skupín liekov
(rastlinného, biologického a chemického pôvodu)
7
vlastnosti farmaceutických obalov a ich vplyv na kvalitu liekov
7
faktory vplyvu na kvalitu liekov a liečivých prípravkov
7
podmienky skladovania liekov v rozsahu potrebnom na posudzovanie kvality liekov
7
technológie liekových foriem súvisiace s kvalitou výroby liekov
7
postupy posudzovania farmaceutickej časti registračnej dokumentácie
7
právne predpisy súvisiace so zabezpečením kvality liekov, farmaceutických činností a činností v zdravotníctve
(národné a medzinárodné právne predpisy súvisiace so zabezpečením kvality liekov, farmaceutických činností a činností v zdravotníctve)
7
techniky profesionálnej komunikácie vo farmácii
(techniky efektívnej komunikácie; asertívne správanie; zvládanie záťažových situácií)
7
etika vo farmácii
7

Odborné zručnosti

Zoznam priradených odborných zručností EKR
využívanie e-health
(spracovávanie administratívnych činností vo farmácii)
7

Návrhy na doplnenie: EKR
odber a úprava vzoriek na analýzu v predanalytickej fáze
7
izolačné a čistiace postupy v predanalytickej fáze
7
príprava činidiel a skúmadiel v predanalytickej fáze
7
kontrola a kondiciovanie prístrojov v predanalytickej fáze
7
analýza vzoriek liečiva podľa liekopisnej monografie fyzikálnymi metódami
(konduktometria, potenciometrické stanovenie pH, stanovenie relatívnej hustoty, viskozity, optickej otáčavosti)
7
analýza vzoriek liečiva podľa liekopisnej monografie chemickými metódami
(skúšky totožnosti iónov a skupín, stanovenie vody a vlhkosti, stanovenie dusíka, odmerné metódy)
7
analýza vzoriek liečiva inštrumentálnymi fyzikálno–chemickými metódami
(chromatografické, optické, spektroskopické, elektroanalyticé, elektromigračé, elektromagnetické)
7
analýza vzoriek liečiva biologickými skúškami, stanovenie mikrobiologickej čistoty a sterility, stanovenie bakteriálnych endotoxínov
7
aplikácia farmaceuticko – technologických metód
(skúška rozpadu liekových foriem, skúška disolúcie tuhých perorálnych liekov, skúšky na zisťovanie čistoty a rozkladných produktov, skúšky stability)
7
praktické vykonávanie aktuálneho riadenia kvality chemických analýz v skúšobných a kontrolných laboratóriách, v skúšobných laboratóriách ďalších špecializovaných pracovísk zdravotníckych zariadení
7
vypracovávanie dokumentačných materiálov zo systémov kvality
(pre skúšobné laboratóriá podľa príslušnej normy (STN EN ISO/IEC 17 025 Všeobecné požiadavky na spôsobilosť skúšobných a kalibračných laboratórií.), pre zásady správnej laboratórnej praxe, pre zásady správnej praxe v kontrolných laboratóriách, pre zásady správnej výrobnej praxe, pre zásady správnej distribučnej praxe, pre zásady správnej klinickej praxe, pre zásady správnej lekárenskej praxe)
7
dodržiavanie predpisov bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, hygieny práce a používanie prostriedkov protipožiarnej ochrany vo farmaceutických zariadeniach
7

DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE