Farmaceut špecialista vo farmaceutickej kontrole

Karta zamestnania
Oblasť pre CŽV
O sektore
Pripomienky a otázky
Garancia
Farmaceut špecialista vo farmaceutickej kontrole vykonáva špecializované pracovné činnosti a zaoberá sa problematikou komplexného prístupu k tvorbe, sledovaniu a kontrole kvality liekov, liečiv, pomocných látok, obalových materiálov, zdravotníckych pomôcok a posudzovaním vhodného výberu analytických metód a špecifikácií.
Sektorová rada
Sektorová rada pre zdravotníctvo, sociálne služby
Požadovaný stupeň vzdelania
Vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa
NKR
7
EKR
7
ISCED
767
Regulované povolanie
Výkon tohto zamestnania je regulovaný nasledovným právnym predpisom:
Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
Zákon č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
Zákon č. 578/2004 Z.z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
Zákon č. 581/2004 Z.z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z.z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností v znení neskorších predpisov
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 513/2011 Z.z. o používaní profesijných titulov a ich skratiek viažucich sa na odbornú spôsobilosť na výkon zdravotníckeho povolania
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 366/2005 Z.z. o kritériách a spôsobe hodnotenia sústavného vzdelávania zdravotníckych pracovníkov v znení neskorších predpisov
Odborná prax
Výkon tohto zamestnania vyžaduje zákonom stanovenú odbornú prax: aspoň 3 roky
Právny predpis:
Výkon tohto zamestnania vyžaduje absolvovať povinnú odbornú prax v zmysle Nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z.z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností v znení neskorších predpisov, v trvaní 3 rokov, podľa Minimálneho štandardu pre špecializačný študijný program v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov uvedeného vo Výnose Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky zo 17. septembra 2010 č. 12422/2010 - OL, ktorým sa ustanovujú minimálne štandardy pre špecializačné študijné programy, minimálne štandardy pre certifikačné študijné programy a minimálne štandardy pre študijné programy sústavného vzdelávania a ich štruktúra.
ISCO-08
2262 - Farmaceuti
SK ISCO-08
2262002 - Farmaceut špecialista vo farmaceutickej kontrole
Divízia SK NACE Rev. 2
Zdravotníctvo
Príslušnosť k povolaniu
Farmaceut špecialista

Kompetencie

analyzovanie a riešenie problémov
V
komunikácia (jednanie s ľuďmi)
V
organizovanie a plánovanie práce
V
osobnostný rozvoj
V
prezentovanie
V
pružnosť v myslení (adaptabilita, flexibilita, improvizačné spôsobilosti)
V
rozhodovanie
V
samostatnosť
V
digitálna gramotnosť (počítačové spôsobilosti)
P
environmentálna (prírodovedná) gramotnosť
P
finančná a ekonomická gramotnosť
P
informačná gramotnosť
P
komunikácia v cudzom jazyku
P
kultivovaný písomný prejav
P
kultivovaný slovný prejav, schopnosť vyjadrovania sa
P
manuálna zručnosť
P
matematická gramotnosť
P
motivovanie ľudí
P
technická gramotnosť
P
tímová práca
P
tvorivosť (kreativita)
P
vedenie ľudí
P
vyjednávanie
P
fyzická zdatnosť
E

Úroveň ovládania:

E
elementárna
P
pokročilá
V
vysoká
zdravotnícke poisťovníctvo
7
e-health, administratíva, riadenie, ekonomika
7
zdravotnícka štatistika
7
vedecký výskum v príslušnom špecializačnom odbore
Špecifikácia:
vedecký výskum v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov
7
princípy a postupy metrologického zabezpečenia kvality liekov
Špecifikácia:
metrologický poriadok organizácie, štatistické nástroje na zabezpečenie kvality laboratórnych výsledkov, štatistické nástroje na zabezpečenie kvality procesov, validovanie skúšobných metód
7
systémy kvality vo farmaceutickej kontrole
Špecifikácia:
správna výrobná prax, správna prax v kontrolných laboratóriách, správna laboratórna prax, správna klinická prax, správna distribučná prax, správna lekárenská prax
7
postupy overovania kvality liečiv, pomocných látok, medziproduktov a liekov podľa liekopisných monografií liekopisnými metódami
Špecifikácia:
fyzikálnymi, chemickými, fyzikálno–chemickými, mikrobiologickými a biologickými skúškami, farmaceuticko–technologickými metódami, farmakognostickými skúškami, skúškami na nečistoty a rozkladné produkty, štúdiami stability
7
možnosti použitia automatizovanej prístrojovej techniky, automatizovaných analytických systémov a kvalifikácia prístrojov
7
možnosti analytického hodnotenia jednotlivých skupín liekov
Špecifikácia:
rastlinného, biologického a chemického pôvodu
7
vlastnosti farmaceutických obalov a ich vplyv na kvalitu liekov
7
faktory vplyvu na kvalitu liekov a liečivých prípravkov
7
podmienky skladovania liekov v rozsahu potrebnom na posudzovanie kvality liekov
7
technológie liekových foriem súvisiace s kvalitou výroby liekov
7
postupy posudzovania farmaceutickej časti registračnej dokumentácie
7
právne predpisy súvisiace so zabezpečením kvality liekov, farmaceutických činností a činností v zdravotníctve
Špecifikácia:
národné a medzinárodné právne predpisy súvisiace so zabezpečením kvality liekov, farmaceutických činností a činností v zdravotníctve
7
techniky profesionálnej komunikácie vo farmácii
Špecifikácia:
techniky efektívnej komunikácie; asertívne správanie; zvládanie záťažových situácií
7
etika vo farmácii
7

Stupeň EKR:

1
primárne vzdelanie
5
vyššie odborné vzdelanie
2
nižšie stredné odborné vzdelanie
6
vysokoškolské vzdelanie I. stupňa
3
stredné odborné vzdelanie
7
vysokoškolské vzdelanie II. stupňa
4
úplné stredné odborné vzdelanie
8
vysokoškolské vzdelanie III. stupňa
využívanie e-health
Špecifikácia:
spracovávanie administratívnych činností vo farmácii
7
odber a úprava vzoriek na analýzu v predanalytickej fáze
7
izolačné a čistiace postupy v predanalytickej fáze
7
príprava činidiel a skúmadiel v predanalytickej fáze
7
kontrola a kondiciovanie prístrojov v predanalytickej fáze
7
analýza vzoriek liečiva podľa liekopisnej monografie fyzikálnymi metódami
Špecifikácia:
konduktometria, potenciometrické stanovenie pH, stanovenie relatívnej hustoty, viskozity, optickej otáčavosti
7
analýza vzoriek liečiva podľa liekopisnej monografie chemickými metódami
Špecifikácia:
skúšky totožnosti iónov a skupín, stanovenie vody a vlhkosti, stanovenie dusíka, odmerné metódy
7
analýza vzoriek liečiva inštrumentálnymi fyzikálno–chemickými metódami
Špecifikácia:
chromatografické, optické, spektroskopické, elektroanalyticé, elektromigračé, elektromagnetické
7
analýza vzoriek liečiva biologickými skúškami, stanovenie mikrobiologickej čistoty a sterility, stanovenie bakteriálnych endotoxínov
7
aplikácia farmaceuticko – technologických metód
Špecifikácia:
skúška rozpadu liekových foriem, skúška disolúcie tuhých perorálnych liekov, skúšky na zisťovanie čistoty a rozkladných produktov, skúšky stability
7
praktické vykonávanie aktuálneho riadenia kvality chemických analýz v skúšobných a kontrolných laboratóriách, v skúšobných laboratóriách ďalších špecializovaných pracovísk zdravotníckych zariadení
7
vypracovávanie dokumentačných materiálov zo systémov kvality
Špecifikácia:
pre skúšobné laboratóriá podľa príslušnej normy (STN EN ISO/IEC 17 025 Všeobecné požiadavky na spôsobilosť skúšobných a kalibračných laboratórií.), pre zásady správnej laboratórnej praxe, pre zásady správnej praxe v kontrolných laboratóriách, pre zásady správnej výrobnej praxe, pre zásady správnej distribučnej praxe, pre zásady správnej klinickej praxe, pre zásady správnej lekárenskej praxe
7
dodržiavanie predpisov bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, hygieny práce a používanie prostriedkov protipožiarnej ochrany vo farmaceutických zariadeniach
7

Stupeň EKR:

1
primárne vzdelanie
5
vyššie odborné vzdelanie
2
nižšie stredné odborné vzdelanie
6
vysokoškolské vzdelanie I. stupňa
3
stredné odborné vzdelanie
7
vysokoškolské vzdelanie II. stupňa
4
úplné stredné odborné vzdelanie
8
vysokoškolské vzdelanie III. stupňa

Certifikáty a ďalšie písomné osvedčenia

Výkon tohto zamestnania vyžaduje zákonom stanovený certifikát, alebo ďalšie písomné osvedčenie:
  • Diplom o špecializácii dokladujúci odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných činností podľa Nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z.z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností v znení neskorších predpisov.
Tento projekt sa realizuje vďaka podpore z Európskeho sociálneho fondu
v rámci operačného programu ľudské zdroje.